导读 【舒泰神:注射用STSP-0601获美国FDA孤儿药资格认定】!!!今天受到全网的关注度非常高,那么具体的是什么情况呢,下面大家可以一起来看看具...
【舒泰神:注射用STSP-0601获美国FDA孤儿药资格认定】!!!今天受到全网的关注度非常高,那么具体的是什么情况呢,下面大家可以一起来看看具体都是怎么回事吧!
1、舒泰神公告,公司产品bemiltenase alfa(STSP-0601)用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。
2、该药品为国家1类治疗用生物制品,已完成I期和Ib/II期临床试验,并被纳入突破性治疗品种名单。
3、此次认定有助于加快临床试验及上市注册进度,并可享受政策支持,包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费及7年市场独占权。
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