根据今天发布的该阶段研究，在新辅助化疗中添加围手术期durvalumab 不会对可切除 NSCLC 患者的手术产生不利影响，并且与可耐受的手术安全性相关。 3 国际肺癌研究协会 2023 年新加坡世界肺癌大会上的爱琴海试验。

“AEGEAN 试验证明，在新辅助化疗中添加围手术期 durvalumab 后，EFS 得到了具有临床意义的改善，同时显着改善了病理完全缓解 (pCR) 和主要病理缓解 (MPR)。了解手术结果可以进一步为该治疗的使用提供信息，对于患者和医生来说，这是一个重要的考虑因素，”日本大阪狭山近代大学医学院外科胸外科医学博士 Tetsuya Mitsudomi 说道

AEGEAN 试验是一项双盲、安慰剂对照 3 期研究，评估围手术期 durvalumab 联合新辅助化疗与单独新辅助化疗的比较。该试验涉及患有初治可切除 NSCLC(II-IIIB 期 [N2];AJCC 第 8 版)且 ECOG PS 0/1 的成人。患者在手术前随机接受新辅助 durvalumab 1500 mg 或安慰剂静脉注射 (IV) 以及铂类 CT 治疗。手术后，患者分别接受 durvalumab 1500 mg 或安慰剂静脉注射。该试验的主要终点是病理完全缓解和无事件生存期。

该研究对 802 名初治可切除 NSCLC 患者(II-IIIB[N2] 期和 ECOG PS 0/1)进行随机分组。在修改后的意向治疗人群中进行了疗效分析，该人群包括 740 名没有记录到 EGFR 突变/ALK 基因重排的患者(durvalumab 组中有 366 名患者，安慰剂组有 374 名患者)。

允许按计划进行肺叶切除术、袖式切除术或双叶切除术(在入组时);该方案进行了修订，入组正在进行中，以排除因肿瘤大小(> 7厘米)以外的任何原因而被分类为 T4 的肿瘤患者或计划进行全肺切除术(最初允许)的患者。

在修改后的意向治疗人群中，分别有 80.6% 和 80.7% 的人接受了手术;77.6% 和 76.7% 完成了手术，疾病进展是取消手术(6.8% vs 7.8%)或未完成手术(1.4% vs 2.1%)的最常见原因。在接受手术的治疗患者中，17.3% 和 22.2% 的患者推迟了手术，最常见的是由于后勤原因(例如日程安排问题;9.5% 和 12.3%)。每组从最后一次新辅助治疗剂量到手术的中位时间相同(34.0 天)。在接受手术的患者中，接受开放手术(49.2% vs 50.7%)和微创手术(49.2% vs 47.0%)的患者比例相似;肺叶切除术(包括袖式切除术和双肺叶切除术)是最常见的手术(88.1% vs 85.4%)，其次是全肺切除术(9.2% vs 9.6%)。

Mitsudomi 博士表示，令人鼓舞的是，在一项稳健的 3 期试验中看到这些综合结果，该试验表明，在新辅助 CT 中添加围手术期 durvalumab 不会对 R-患者的手术可行性、类型、范围或时间产生不利影响。 NSCLC 并与可耐受的手术安全性相关。此外，添加 durvalumab 导致 R0 切除率在数值上更高。

来自记录有 EGFR 突变的患者结果的爱琴海数据也将在 IASLC 2023 世界肺癌大会上公布。